Впервые за 10 лет: RUSSCO обеспечило лабораториям возможность пройти международный контроль качества от European Molecular genetics Quality Network
14.12.2021
Лаборатории, работающие в Программе молекулярно-генетической диагностики в Российской Федерации с целью повышения эффективности противоопухолевого лечения, проводимой RUSSCO, признают необходимость выполнения не только входящего контроля качества, но и периодического внешнего контроля качества молекулярно-генетических исследований.
Внешний контроль качества (ВКК) – это система объективной оценки результатов исследований в лаборатории, осуществленная внешней организацией с целью обеспечения сравнимости результатов, получаемых в разных лабораториях. В отличие от внутреннего контроля, который организует и проводит ежедневно сама лаборатория, который выявляет в основном случайную ошибку, внешний контроль проводится периодически сторонней организацией и направлен на выявление ошибки систематической. Правильно используемые результаты исследований по внешнему контролю качества не только стимулируют повышение качества лабораторных исследований, но и совершенствуют организацию внутреннего контроля качества в лабораториях.
ВКК является общепринятым в России и мире подходом к обеспечению качества лабораторных исследований. В частности, п. 1.5.1 Положения об организации управления качеством клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации», допускает «участие лабораторий в других программах внешней оценки качества (международных, коммерческих и региональных), в частности, для показателей, отсутствующих в ФСВОК». Согласно п. 1.6 Положения, «Главные специалисты по клинической лабораторной диагностике органов управления здравоохранением на всех уровнях должны […] организовывать образовательные мероприятия, направленные на […] регулярное участие во внешней оценке качества».
Российское общество клинической онкологии ведет активную работу по становлению внешнего контроля качества онкогенетических тестов. Но до 2021 года в России отсутствовали провайдеры схем ВКК для молекулярно-генетических исследований в онкологии (cancergenome.ru/quality_control/protocols/).
В 2021 году при поддержке компании «АстраЗенека» удалось обеспечить схемами ВКК 28 лабораторий из 21 региона. Провайдером выступила EMQN – некоммерческая организация, с 1998 года занимающаяся внешним контролем качества генетических исследований; обладатель сертификата ISO 17043 (Поставщик схем внешнего контроля качества).
Некоторые лаборатории прошли контроль по нескольким схемам одновременно. Лаборатории участвовали в следующих схемах:
| Название схемы | Вид тестирования | Вид контрольных материалов | Кол-во контрольных образцов в схеме | Кол-во лабораторий, прошедших контроль |
|---|---|---|---|---|
| Немелкоклеточный рак легкого (ткань) | EGFR-тестирование | Искусственно созданные гистологические образцы, рак легкого | 10 | 28 |
| Рак легкого (EGFR в плазме) | EGFR-тестирование | Искусственно созданная цоДНК плазмы | 3 | 5 |
| Рак яичников (соматические мутации) | BRCA-тестирование | Искусственно созданные гистологические образцы, рак яичников | 3 | 7 |
| Рак яичников, молочной железы, предстательной железы (герминальные мутации) | BRCA-тестирование | Искусственно созданная геномная ДНК | 3 | 20 |
| Рак предстательной железы (соматические мутации) | HRR-тестирование (BRCA1/2, ATM, CDK12) | Искусственно созданные гистологические образцы, рак предстательной железы | 3 | 2 |
Благодаря исследованию не только стандартных образцов ДНК, но и образцов искусственной плазмы и гистологических блоков лаборатории смогли проверить качество такого важного этапа, как экстракция ДНК.
Наибольшее число лабораторий приняли участие в ВКК для наиболее широко применяемых тестов: EGFR-тестирования гистологических образцов и тестирования на наличие герминальных мутаций в генах BRCA. Меньшее количество лабораторий смогли принять участие в схемах ВКК для исследований, направленных на выявление соматических мутаций в генах репарации ДНК, так как технологические ограничения пока не позволяют выполнить данное тестирование в большинстве молекулярно-генетических лабораторий онкологического профиля. Семь лабораторий смогли принять участие в ВКК по EGFR-тестированию свободно циркулирующей опухолевой ДНК плазмы, что важно для выполнения такого исследования, как анализ на мутацию Т790М гена EGFR.
Все лаборатории, подавшие заявки на участие в ВКК, проанализировали доставленные к ним стандартные образцы и подали результаты для оценки международными экспертами. По результатам оценки лаборатории получат сертификаты, признаваемые мировым сообществом. Результаты ВКК конфиденциальны и доступны только лабораториям-участницам.
Российское общество клинической онкологии надеется, что в 2022 году большее число молекулярно-генетических лабораторий смогут присоединиться к ВКК и тем самым внесут свой вклад в улучшение медицинской помощи пациентам с онкологическими заболеваниями.
Российское общество клинической онкологии выражает благодарность ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» за поддержку проекта.