С 1 сентября 2026 года утверждены новые правила передачи генетических данных человека за рубеж
26.08.2026
20 февраля 2026 г. были приняты поправки в Федеральный закон от 05.07.1996 №86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности», регулирующие правовые основы трансграничной передачи генетических данных человека.
Основные изменения касаются введения определений «генетические данные человека» и «популяционные генетические и (или) иммунологические данные человека» и ограничений на передачу данных за рубеж. Таким образом, все проекты RUSSCO, связанные с исследованием мутаций, в части работы с генетическими данными человека, регулируются федеральным законом №86-ФЗ.
Во исполнение положений ст.13.1 и 13.2 №86-ФЗ Постановлением Правительства РФ от 15.06.2026 №750 (далее – «Постановление») утверждены новые правила передачи генетических данных человека за рубеж. Нормативно-правовой документ вступает в силу 1 сентября 2026 года и определяет порядок, условия и ограничения при вывозе или отправке такой информации за пределы Российской Федерации. Согласно положениям Постановления:
- Трансграничная передача данных и передача данных иностранным физическим и юридическим лицам (далее – «передача данных») допускается только при условии получения специального разрешения Межведомственной комиссии. Разрешение выдается на безвозмездной основе.
- Передача обезличенных данных (т.е. передача генетических данных человека, полученных в ходе проведения популяционных генетических и/или иммунологических исследований) допускается с уведомлением Межведомственной комиссии.
- Уведомление по специальной форме производится в срок не позднее 20-ти рабочих дней до планируемой даты передачи, при этом Межведомственная комиссия в срок до 15-ти рабочих дней со дня поступления направляет указание о необходимости доработки (если таковая потребуется).
- Без привлечения Межведомственной комиссии передача данных допускается только:
- Физическими лицами и юридическими лицами, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, допустимая цель – оказание медицинской помощи конкретному пациенту, либо разработка и изготовление лекарственных препаратов для конкретного пациента.
- С целью осуществления международного сотрудничества в соответствии с законодательством Российской Федерации.
- Международное сотрудничество в рамках действия №86-ФЗ регулируется ст.7 и ст.16 Федерального закона от 23.08.1996 №127-ФЗ (ред. от 31.07.2025) «О науке и государственной научно-технической политике» и требует предварительного одобрения согласно Постановлению Правительства РФ от 27.11.2025 №1894 «Об утверждении Правил согласования с Федеральной службой безопасности Российской Федерации участия иностранных граждан и иностранных организаций, а также российских организаций, участниками (учредителями) которых являются иностранные граждане и (или) иностранные организации, в научной и (или) научно-технической деятельности и экспериментальных разработках».
RUSSCO в своей деятельности неукоснительно следует требованиями действующего законодательства РФ, в связи с чем обращаем ваше внимание на ряд обстоятельств, которые важно учитывать для сохранения нашего стабильного и продуктивного сотрудничества:
- RUSSCO является полностью российским юридическим лицом, поэтому может собирать и передавать данные другим российским юридическим лицам.
- Если организационная-правовая форма партнера зарегистрирована как «представительство» – в зависимости от того, обезличенные ли данные планируются к передаче или нет, передача данных осуществляется либо с уведомлением Межведомственной комиссии, либо с получением разрешения.
- Если организационная-правовая форма партнера зарегистрирована как ООО, но в учредителях имеются иностранные лица, то организация все равно считается российским юридическим лицом.
Принятие решений о передаче генетических данных человека и/или обезличенных данных о проведенных исследованиях в рамках внутрикорпоративного обмена информацией рекомендуется осуществлять с опорой на положения Постановления, что позволит партнерам исключить правовые риски.